Σκοπός:

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Περιεχόμενα:

• Παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016 και συσχέτιση με το ISO 9001:2008 και ISO 9001:2015, με το νομοθετικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα πρότυπα.
• Ανάλυση της βασικής μεθοδολογίας αναγνώρισης, καταγραφής και αξιολόγησης των κινδύνων που αναδύονται στις διεργασίες διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την χρήση και του σχετικού προτύπου ISO 14971:2007 οι απαιτήσεις του οποίου εφαρμόζονται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
• Έλεγχος και παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τους.
• Βασικές απαιτήσεις και σύστημα επαγρύπνησης προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, χρηστών και τρίτων προσώπων.
Case Studies - Ασκήσεις

Απευθύνεται σε:

• Στελέχη επιχειρήσεων οι οποίες εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (παραγωγή, εμπορία, αποθήκευση και διανομή Ι/Π ή διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων, οργάνων και ιατρικών συσκευών).
• Υποψήφιους Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (Σ_Π) ή συμβούλους που αναπτύσσουν συστήματα ποιότητας στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή γενικότερα στον χώρο της Υγείας με τη "Πιστοποίηση Εργοστασιακού Σκυροδέματος" (Factory Production Control).

Εισηγητές: Στυλιανουδάκη Μαρία

Πληροφορίες:

• Στην τιμή δεν περιλαμβάνεται ο ΦΠΑ
• Η τιμή περιλαμβάνει Coffee breaks, ελαφρύ γεύμα
• Βεβαίωση παρακολούθησης TÜV HELLAS (TÜV NORD)
• Διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα 
• Το κόστος συμμετοχής όλων των σεμιναρίων μπορεί να καλυφθεί από τον λογαριασμό ΛΑΕΚ του ΟΑΕΔ (0,24%) (Site:https://laek.oaed.gr) και η τελική ημερομηνία ηλεκτρονικής κατάθεσης είναι 5 εργάσιμες ημέρες πριν από την έναρξη κάθε σεμιναρίου. Η διαδικασία ηλεκτρονικής υποβολής στο ΛΑΕΚ γίνεται με την αποκλειστική σας ευθύνη και την παροχή κάθε βοήθειας από τη Δ/νση Εκπαίδευσης.
• Παρέχονται ειδικές προνομιακές τιμές σε ορισμένες κατηγορίες συμμετεχόντων (π.χ. εταιρίες που έχουν πιστοποιητικά από TUV HELLAS και πολλαπλές συμμετοχές από την ίδια εταιρία, φοιτητές κ.λ.π.)
• Η αποπληρωμή των σεμιναρίων γίνεται μετά το τέλος κάθε σεμιναρίου, με κατάθεση σε τραπεζικό λογαριασμό (εντός 30 ημερών από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου), όπως θα αναφέρεται πάνω στην απόδειξη ή το τιμολόγιο που θα σας εκδοθεί.
• Η TUV HELLAS διατηρεί το δικαίωμα για αναβολή ή ακύρωση καθώς και για την αλλαγή του τόπου διεξαγωγής των σεμιναρίων και των εισηγητών.